ISO 13485:2016

GARANTIE HÖCHSTER STANDARDS BEI MEDIZINISCHEN ÜBERSETZUNGEN

Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, das speziell für Unternehmen in der Medizintechnikbranche gilt. Ihr Hauptziel ist es, Konsistenz, Sicherheit und Qualität von Produkten und Dienstleistungen in allen Phasen sicherzustellen – von der Entwicklung und Produktion über die Distribution bis hin zur Unterstützung nach dem Inverkehrbringen.

Bei Skrivanek verstehen wir die entscheidende Bedeutung von Präzision und regulatorischer Konformität im medizinischen Bereich. Aus diesem Grund haben wir ein Qualitätsmanagementsystem implementiert und pflegen es, das der ISO 13485 entspricht. Diese Zertifizierung bestätigt unsere Fähigkeit, Sprachdienstleistungen und Übersetzungen zu erbringen, die den höchsten Anforderungen der Medizin- und Life-Sciences-Branche gerecht werden.

Was bedeutet ISO 13485 für unsere Kunden?

Die ISO 13485-Zertifizierung ist mehr als nur ein formaler Schritt – sie spiegelt unser Engagement für höchste Qualität wider. Für unsere Kunden bedeutet das:

• Medizinische und technische Übersetzungen werden mit höchster Genauigkeit und unter Einhaltung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien durchgeführt.
• Wir gewährleisten vollständige Rückverfolgbarkeit der Prozesse sowie strenge Qualitätskontrollen in jeder Projektphase.
• Unsere Verfahren werden regelmäßig auditiert und kontinuierlich verbessert, wodurch das Fehlerrisiko minimiert und die Informationssicherheit gewährleistet wird.